医疗机构的设置、审批、登记与校验
发布时间：
2024-08-05 11:17
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随着我国改革开放的不断扩大，医疗机构的设置、审批、登记与校验也发生了很大的变化，2016年国家出台了《医疗机构管理条例实施细则》，2017年国家卫生计生委令第12号
对《医疗机构管理条例实施细则》做出了修正并出台了修正版，并对医疗机构的设置、审批、登记与校验做出了明确的规定。
一、医疗机构的类别：
（一） 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二） 妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；
（三） 中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（四） 疗养院；
（五） 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（六） 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（七） 村卫生室（所）；
（八） 急救中心、急救站；
（九） 临床检验中心；
（十） 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一） 护理院、护理站；
（十二） 其他诊疗机构。
（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。
卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
实施细则明确规定了医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护，卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。
二、设置审批：
各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。
医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。
医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。
有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
（五）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（六）省、自治区、直辖市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一） 经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二） 取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三） 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。
第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请
提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
（一） 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二） 所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三） 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四） 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五） 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六） 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七） 拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八） 拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九） 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（十） 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一） 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二） 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三） 拟设医疗机构的投资预算；
（十四） 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
提交的选址报告包括以下内容：
（一） 选址的依据；
（二） 选址所在地区的环境和公用设施情况；
（三） 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四） 占地和建筑面积。
申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
（一） 不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二） 设置人不符合规定的条件；
（三） 不能提供满足投资总额的资信证明；
（四） 投资总额不能满足各项预算开支；
（五） 医疗机构选址不合理；
（六） 污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七） 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
三、登记与校验
申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三） 医疗机构建筑设计平面图；
（四） 验资证明、资产评估报告；
（五） 医疗机构规章制度；
（六） 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七） 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提供的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。
申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（一） 不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
（二） 不符合《医疗机构基本标准》；
（三） 投资不到位；
（四） 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（五） 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（六） 医疗机构规章制度不符合要求；
（七） 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（八） 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
医疗机构执业登记的事项：
（一） 类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（二） 所有制形式；
（三） 注册资金（资本）；
（四） 服务方式；
（五） 诊疗科目；
（六） 房屋建筑面积、床位（牙椅）；
（七） 服务对象；
（八） 职工人数；
（九） 执业许可证登记号（医疗机构代码）；
（十） 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。
医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三） 省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。
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