广东省血液透析所（中心）基本标准 （2016年版）
发布时间：
2024-08-08 17:20
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为规范血液透析所（中心）的设置，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构基本标准（试行）》、《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，结合我省实际，制定本标准。
一、诊疗科目
血液透析所（中心）只为已明确诊断和治疗方案的患者提供血液透析服务，不开展其他诊疗服务。
诊疗科目为：肾病学专业。在《医疗机构执业许可证》副本备注栏备注：血液透析服务。血液透析机*台。
可设医学检验科，开展与血液透析相关的检查项目。
二、床位
10个以上血液透析单元（每血液透析单元含1台血液透析机及1张透析床（椅））。
三、人员
（一）至少有1名第一执业地点在本血液透析所（中心）的执业医师。至少有1名肾脏病学高级专业技术职务任职资格的医师在本血液透析所（中心）执业（可多点执业），并开展定期巡查。
接诊的血液透析患者达50个以上的，每增加50个患者（不足50个患者的的按50个计）至少增加1名医师。
（二）至少有5名以上护士，其中一名护士应具有血液透析岗位3年以上工作经验；每台血液透析机至少配备0.4名护士，每班每名护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。
（三）至少有1名专职或兼职工程技术人员。该工程技术人员应具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术，定期对设备的安全运行及日常维护巡查。
（四）医师、和工程技术人员应至少具有三级医院血液透析室3个月以上工作经历或培训经历。护士应至少具有三级医院血液透析室6个月以上工作经历或培训经历。
（五）具备与诊疗科目相适应的其他卫生技术人员。
四、房屋、设施
建筑设施执行国家相关标准。
建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，布局和流程合理，满足分区明确、标识清楚和“三区”清晰（清洁、半污染、污染）的基本要求。应当具备相应的血液透析工作区、辅助功能区和生活区：
（一）工作区：包括患者接诊区、候诊区、更衣室，透析治疗区、治疗室、抢救室、水处理间、接诊区、候诊区、更衣室、污物处理区、库房；开展透析器复用的，还应设置复用间。
1.透析治疗区包括普通透析治疗区和隔离透析治疗区。隔离区患者使用的设备和物品应设置有清晰标识。达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境的要求。室内有空气消毒装置，通风良好、光线充足、安静整洁。
每个血液透析单元使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。透析单元应有反渗水供给接口、废透析液排水接口、供氧装置、中心负压装置或移动负压吸引装置。具备双路电力供应。
2.透析治疗区内设置护士工作站和治疗室（独立配药间）。备有透析治疗车、抢救车及抢救设备。设置手卫生设备。
治疗室（透析准备间）。达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境的要求。应设置药品柜、冰箱、物品材料柜等，用于透析前、中所需药品及消毒物品的准备。
3.医疗用房面积不少于总面积的75%。
4.复用间。按照前国家卫生部《血液透析器复用操作规范》设置合理的复用间。复用间与储存间分开，遵守复用污洗池分开的原则。
水处理间。使用面积不少于水处理机占地面积的1.5倍。
浓缩液配液供液间。应位于透析所（中心）清洁区内相对独立区域，周围无污染物，配备合格的过滤装置，容器和环境保持清洁，每班用紫外线消毒一次。地面承重符合要求。
人员通道。应分别设置工作人员通道和患者通道。
接诊区。医务人员在接诊室为患者评估体重、血压等，确定透析治疗方案，分配透析单元等。
5.治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作需要。
6.医疗废弃物处理、污水处理符合医院感染管理要求。医务人员和患者床单元被服的清洗可以委托第三方机构完成。
（二）辅助功能区：包括药房、检验室和消毒供应室等。可在符合相关专业设置标准前提下自行设置，也可以委托有相关资质的药房、检验科、供应室或检验机构等其他医疗机构承担相关功能，以满足独立血液透析机构的业务需求。
（三）管理区：包括办公室、病案储藏室、医疗费用结算区以及信息、院感管理等医疗质量安全管理部门等，以满足临床工作及开展各项质量管理控制的办公及信息管理需求。
（四）生活区：包括茶水间、休息间、沐浴间等。满足临床工作及开展各项质量管理控制的办公及信息管理需求。
五、设4备
（一）基本设备。血液透析机、血液滤过机、透析用水处理设备、透析液配制或搅拌设备、供氧装置（或移动式）、中心负压接口或移动负压吸引装置、血糖仪、输液泵、空气消毒机和必要的职业防护物品等。开展透析器复用的，应配备相应的设备。
血液透析机/血液滤过机、水处理设备装置等要符合国家食品药品监督管理局公布的III类医疗器械要求。透析器应符合中华人民共和国2009年9月实施的“YY0053-2008”医药标准《心血管植入物和人工器官、血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器》要求。
（二）急救设备。心脏除颤器、心电监护仪、简易呼吸器、抢救车（包括气管插管所需物品）及相关药品等。
（三）信息化设备：至少具有1台能够上网的计算机，以完成病例上报等工作。
六、规章制度
建立质量管理体系，健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证医疗服务质量。各项规章制度应结合原卫生部《医院感染管理规范》、《血液透析室管理规范》、《血液透析2010标准操作规程》、广东省《护理管理工作规范》、《临床护理文书规范》等的相关规范要求制订。
规章制度至少包括血液透析感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度、设备设施维护保养和维修制度、相关突发事件应急预案等。
七、投资总额
不限投资总额。
八、其他
（一）设置血液透析所（中心）的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等要求。
境外投资者申请设置血液透析所（中心）的，按有关规定办理。
（二）血液透析所（中心）应与附近设有血液透析室的二级以上综合医院建立急诊、转诊、会诊机制，确保患者在诊疗过程中紧急救治的医疗服务需求，保证医疗安全。
（三）血液透析所（中心）在提供医疗服务的过程中，所需的污染被服洗涤功能、医疗垃圾收集及转运、医护人员职业暴露后追踪随访、透析患者所需的各项物理诊断及检查等功能，可以与有资质的第三方医疗服务机构签署医疗服务协议，由第三方机构提供相应服务。
（四）血液透析所（中心）应加强质量控制和管理，设置医疗质量安全管理部门（含病案、信息、医院感染管理等），并有专职人员负责，医疗机构主要负责人应具有医疗专业背景。
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