消毒供应中心管理规范

 3．根据工作量合理配置和调配消毒供应中心工作人员：落实消毒供应中心人员消毒供应专业知识的岗位培训制度，将其继续教育纳入人员教育规划，并为其学习，交流创造条件；

 4．根据本规范要求，对消毒供应中心的改建，扩建和新建，提出建设性意见：

 5．协调后勤，设备等相关部门，保障消毒供应中心的物资供应与正常运作：

 6．发生由医疗器械所致的医源性感染时，配合医院感染管理部门进行调查与控制工作。

三. 设备管理部门在消毒供应中心管理工作中履行下列职责：

 1．专人负责消毒供应中心设备的定期维护和检修，建立设备维护记录，保障设备的正常运行；发现问题，积极采取抢修措施；

 2．负责对购置设备的审核（合格证，技术参数）工作，配合设备的安装工作；建立对厂家设备检修的质量审核制度；

 3．就设备使用，异常判断及日常维护方法组织对消毒供应中心工作人员的培训和指导，制定设备使用手册及设备出现异常时的处理指南；

 4．对一次性使用无菌医疗物品，敷料等原材料的采购严格执行相关规定，保证购入材料的质量。

四. 后勤部门在消毒供应中心管理工作中履行下列职责：

 1．消毒供应中心新建，改建和扩建，其建筑设计必须符合相关的法律，法规及本规范的规定，应征求相关部门和消毒供应中心人员的意见；

 2．保证消毒供应中心的水，电，压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施，管道的维护和检修工作；

 3．提供消毒供应中心正常工作的物资条件，并做好维修和补充。

五. 医院感染管理部门在消毒供应中心管理工作中履行下列职责：

 1．根据消毒供应工作的特点和中心及相关人员的专业/岗位情况，开展医院感染预防与控制知识的培训；

 2．对消毒供应中心清洗，消毒，灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；

 3．组织，协调消毒供应中心和相关部门对医疗器械所致的医源感染进行调查分析，提出改进措施；

 4．对消毒供应中心新建，改建与扩建的设计方案进行卫生学的审核；对清洗，消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。

第十八条 消毒供应中心应建立健全的规章制度，包括工作管理，消毒隔离，监测，仪器与设备管理，职业防护，质量控制过程的记录与追溯等制度和突发事件的应急预案，并认真落实。

第四章    培训

第十九条 建立消毒供应中心工作人员岗位培训制度，新上岗人员经培训合格后方能上岗；压力蒸汽灭菌器械操作人员还必须取得质量监督部门颁发的《中华人民共和国特种设备作业人员证》。现在岗人员应分期分批接受岗位培训。

一．卫生部成立由医院管理，医院感染管理，护理管理，消毒供应管理，临床微生物，疾病控制，医院建筑，质量监督部门和消毒灭菌设备研究的有关专家组成的消毒供应岗位培训专家咨询组，建立实践培训基地，并履行下列职责：

 1．拟定消毒供应岗位培训规范，培训大纲，培训教材，培训基地标准和培训考核标准，并根据国内外消毒供应工作进展，持续改进。

 2．为各地师资和省级以上医疗机构消毒供应中心管理人员提供专业理论和实践的岗位培训；

 3．为各地消毒供应中心岗位培训工作提供指导与咨询；

 4．提供本规范和岗位培训实施进展的相关信息。

二. 省，自治区，直辖市卫生行政部门在省（含自治区，直辖市，下同）医院感染管理专家咨询委员会内成立消毒供应岗位培训小组，建立培训基地，并履行下列职责；

 1．根据本规范和国家相关政策，拟订本省消毒供应岗位培训实施方案；

 2．承担本辖区医疗机构消毒供应岗位培训工作；

 3．对辖区各地消毒供应岗位培训工作提供指导与咨询；

 4．提供本规范和岗位培训实施进展的相关信息。

三. 各地小组成员和基地师资需经国家消毒供应岗位培训基地培训。

四. 本着方便，节约，实用的原则，鼓励采取网络培训的方式。

第二十条 消毒供应中心的工作人员与培训基地师资应参加消毒供应相关知识的继续教育课程和学术交流活动；消毒供应中心的管理人员和培训基地师资每年不少于20学时，其他工作人员不少于8学时。

第五章 消毒供应技术操作程序

第二十一条 器械的清洗，消毒/灭菌应遵循回收，分类，清洗，消毒，检查，包装，灭菌，储存与发放等基本工作流程。

第二十二条 污染器械和物品的回收：

一. 使用科室应及时清除用后污染器械上明显的污物，避免干燥，封闭暂存，尽快由消毒供应中心处理。

特殊感染性疾病污染的器械和物品应放在防污染扩散的装置内，并标明感染疾病类型。

二. 污染器械的回收

 1．消毒供应中心的工作人员定时到使用科室收集使用后的器械，物品，回收应使用封闭式回收车或收集箱，按照规定的路线，封闭运送；

 2．收回的污染器械，物品，应及时进行清点，检查和记录，尽快进行去污处理；避免在使用科室清点。核查污染的器械物品，减少交叉污染机率；

 3．使用后的一次性无菌物品等医疗废物不得进入消毒供应中心进行回收和运转处理；

 4．回收车或收集箱每次用后应清洗或消毒，干燥存放。

第二十三条 器械，物品的清洗，包括分类，清洁剂浸泡，清洗，漂洗与干燥。

一. 分类 根据器械的不同材质，形状，精密程度与污染状况进行分类。

二. 根据器械类型和性质，采用不同的清洗方法，包括手工清洗，机械清洗。

耐热，耐湿的器械与物品宜采用机械清洗方法。

精密，复杂的器械应先手工清洗，再采用机械清洗方法或手工精洗。

（一） 手工清洗 适用于严重污染的初步处理，精密，复杂器械以及不能采用机械清洗方法处理的器械。

     手工清洗的操作步骤包括初步冲洗，清洁剂浸泡，刷洗（超声清洗），漂洗与干燥。

     严重污染或有机物干固器械初步处理的步骤包括清洁剂浸泡，冲洗（刷洗），再采用机械清洗方法清洗。

     精密，复杂器械的清洗方法包括冲洗，清洁剂浸泡，冲洗（刷洗），在采用机械清洗方法清洗。

     注意事项：

1． 工作人员个人防护符合规定。

2． 清洗时使用专用器械清洗水槽，专用酶清洁剂与专用的刷子或海绵，用后消毒。

3． 手工清洗过程中应将器械轴节完全打开，复杂的组合器械应拆开。

4． 在流动水中进行冲洗，在清洗液面下进行洗刷，防止产生气溶胶。

（二） 机械清洗：包括超声清洗，喷淋清洗，适用于大部分器械的清洗。设备的操作按照厂家的使用说明进行。

1． 超声清洗方法：适用于金属器械，玻璃器皿等硬质材质的器械，不适宜橡胶和软塑类材质器械的清洗。

2． 喷淋清洗方法：其程序包括初洗，清洗剂清洗，漂洗（润滑）和消毒，适用于金属，塑料，橡胶，玻璃，乳胶等多类材质器械的清洗消毒。

3． 超声喷淋自动清洗机清洗方法：由单舱或4~5个清洗舱串联组成，清洗程序包括预清洗，超声波主洗，漂洗或至最终漂洗，消毒，干燥，清洗消毒温度与喷淋清洗机相同。

4． 注意事项：

（1） 超声清洗用水根据污染情况及时更换。

（2） 器械上有锈渍时必须先除锈，然后再进行机械清洗。

（3） 器械轴节必须充分打开，容器，管状类放在专用冲洗架上清洗。器械表面和管腔内必须充分接触水流。

（4） 设备清洗仓或水槽每天用后须清洗。

（5） 每周检查自动添加清洗剂泵管是否通畅，准确控制清洗剂用量。

（6） 带电源的器械不得使用浸泡清洗方法，可用沾有清洁剂的纱布或海绵进行清洁。

第二十四条 器械的清洗与保养应选择器械专用清洁剂和润滑剂，其使用和操作应按照产品的使用说明书进行，其使用原则为：

一． 根据器械的种类和材质选用碱性，中性，酸性，酶类的清洁剂和润滑剂。

二． 器械的清洗消毒宜选用液态型清洁剂，不得使用研磨剂类产品例如去污粉等清洗。

三． 不同的清洁剂不得混合使用。

四． 塑料和铝制材料的器械不能使用酸性清洁剂和润滑剂。

第二十五条 用水原则应根据清洗方法和程序使用不同水质的水，包括自来水，软化水，去离子水或蒸馏水。

一． 机械化清洗应使用软化水，最终冲洗和消毒使用去离子水。

二． 湿热消毒使用去离子水或蒸馏水。

三． 手工清洗的最后漂洗使用去离子水或蒸馏水。

第二十六条 器械，物品的消毒

一． 使用热力清洗消毒机进行清洗消毒的，其消毒的温度应为：

中，低危险性物品与器械：90摄氏度一分钟以上或 A₀>600；

高危险性的物品与器械：90摄氏度5分钟以上或A₀>3000。

二． 未使用热力清洗消毒机的器械，物品清洗后采用物理（湿热）消毒方法进行消毒。

第二十七条 器械消毒过程中可以在去离子水/蒸馏水中添加专用水溶性器械润滑剂，不能使用石蜡油等非水溶性油类溶剂进行器械保养和润滑。

第二十八条 清洗，消毒后的器械与物品采用以下方法进行干燥：

一． 机械烘干：温度70摄氏度~90摄氏度。一般金属器械15~20分钟，塑胶类器械如呼吸机管路等，30~40分钟。

二． 不适用高温干燥的器械，可用清洁纱布擦拭干燥或采用95%的乙醇擦拭干燥。

三． 各类器械禁止采用放置在空气中自然干燥的方法。

第二十九条 检查与包装经过清洗，消毒，干燥处理的器械，物品，在检查包装区进行检查，包装后灭菌。

一． 清洗质量检查 目测或借助放大镜检查，清洗后的器械应光洁，无残留物质，无血渍，污渍和水垢，器械表面包括关节，齿牙等处不得有锈斑。不合格器械应退回重新处理。

二． 器械功能检查 检查器械功能的完好性，灵活性，咬合性等，刀刃器械，穿刺针的锋利度等。

三． 器械包的组装与摆放：

1． 盘，盆，碗的器皿类物品，应单个包装，包装时应打开盖子，若必须多个物品包装在一起时，所有器皿的开口应朝向同一个方向；摞放时，器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开，以利于蒸汽的穿透。

2． 需要拆卸的必须拆卸，注射器针栓，针管必须分开；剪刀和血管钳等轴节类器械必须撑开；管腔类物品盘绕放置，不可打折，接头的开关应打开，保持管腔通畅，以利灭菌因子接触所有物体表面。

3． 器械包重量不超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤。下排气压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30CM×30CM×25CM；预真空和脉动压力蒸气灭菌器的物品包装体积不得超过30CM×30CM×50CM。

四． 器械的包装：

1． 核对器械种类与数量。

2． 包布层数不得少于两层。

3． 使用的包装材料应符合包装材料要求。

4． 注意事项：

（1） 硬质容器（盒式）必须一用一清洗，清洗方式与器械清洗相同；使用的滤纸应一用一更换。

（2） 一次性塑封包装材料，密封宽度应大于6MM，保证热封严密完整。

（3） 锐器应加保护套。

五． 灭菌包标识：

1． 灭菌物品包必须包装严密，捆扎松紧适度，使用外用化学指示胶带贴封。

2． 灭菌包应标注物品名称，灭菌日期，失效日期，操作人员代号，灭菌器锅号，锅次等。

第三十条 灭菌物品的装载

一． 装载量：下排气，预真空压力蒸汽灭菌器的装载量分别不得超过柜室容积80%和90%，预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量分别不得小于柜室容积的10%和5%，以防止“小装量效应”。

二． 尽量将同类物品同锅灭菌；不同类物品同锅灭菌时，纺织类物品应放置在上层，金属器械类物品放置在下层。

三． 装载时物品不要堆放，应使用专用灭菌架或篮筐；各类物品应按要求摆放，器械类包应平放，盆盘碗类物品应当斜放或倒立，纺织类物品应竖放，自动启闭式筛孔容器应平放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；灭菌包内容器开口应一致，以利于蒸汽进入和空气排出；灭菌包之间应间隔一定距离（大于或等于2.5CM），以利蒸汽置换空气；物品不能接触灭菌器的内壁及门，以防止吸入冷凝水。

四． 使用下排气灭菌器时，大包放上层，小包放下层。

五． 纸塑包装的装载应符合相应灭菌器（包括压力蒸汽灭菌器，环氧乙烷灭菌器，过氧化氢等离子灭菌器及低温甲醛灭菌器等）的使用说明中对装载的要求。

六． 记录灭菌物品种类，数量，灭菌器编号，锅次，灭菌程序，灭菌温度，灭菌日期，灭菌时间，操作者等并存档。

第三十一条 灭菌应根据器械，物品的用途，性质等选择适宜的灭菌方式。

一． 压力蒸汽灭菌

1． 分类根据排放冷空气的方式和程度不同分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器。

2． 适用范围 适用于耐高温，不怕湿的医疗器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。

3． 灭菌操作方法应遵循产品的操作手册进行。

4． 快速压力蒸汽灭菌适用于少量、应急物品的灭菌处理；不适宜选用此类设备进行常规灭菌。快速压力蒸汽灭菌可分为下排气，预真空和正压排气的方法。具体操作方法应遵循产品的操作手册进行。一般灭菌时要求灭菌物品裸露；取出的物品应即时使用。

二． 干热灭菌

1． 适用范围 适用于不耐湿热，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃，油脂，粉剂和金属等制品的灭菌。

2． 灭菌操作方法 灭菌温度和时间分别为：160摄氏度，2H；170摄氏度，1H；180摄氏度，30MIN。并严格按照产品操作手册进行。

3． 注意事项：

（1） 玻璃器皿灭菌前应干燥。

（2） 应选择有利于热传导的包装材料。

（3） 灭菌时物品勿与灭菌器底部及腔体内壁接触。

（4） 物品包装不宜过大，不超过10CM×10CM×20CM，安放的物品不能超过灭菌器高度的三分之二，物品间应留有充分的空间。

（5） 油剂，粉剂的厚度不超过0.635CM，凡士林纱布条厚度不超过1.3CM。

（6） 温度高于170摄氏度时，有机物会炭化，有机物品灭菌时，温度不可过高。

（7） 灭菌结束后要待温度降到40摄氏度以下方可打开灭菌器。

（8） 灭菌时间应从达到灭菌温度后开始计算。

三． 环氧乙烷灭菌

1． 适用范围 环氧乙烷对灭菌物品的损害轻，穿透力强，适用于包括电子仪器，光学仪器，医疗器械，内镜。透析器等不耐热，不耐湿的医用物品的灭菌处理。

2． 灭菌操作方法 环氧乙烷灭菌必须在专用的环氧乙烷灭菌器内进行。具体操作方法应严格按操作手册执行。

3． 注意事项：

（1） 灭菌物品上不能有过多的水分或水滴，以免影响灭菌效果。

（2） 装载物品应使用金属篮筐或金属网架，物品之间留有空隙，灭菌物品不能接触柜壁。装载量不能超过灭菌器总体积的80%。

（3） 包装材料应选用医用皱纹纸，纸塑复合袋，通气型硬质容器等。

（4） 使用环氧乙烷灭菌应注意防火，通风。

（5） 灭菌后物品内环氧乙烷的残留不应超过国家有关规定。

（6） 环氧乙烷不适用于食品，液体，油脂类和粉剂类的灭菌。

（7） 每年应对灭菌环境进行环氧乙烷浓度的监测。

四． 过氧化氢等离子体灭菌

1． 适用范围 适用于不耐热，不耐湿的医疗器械灭菌，如各种内镜，金属器械，玻璃和陶瓷制品等灭菌。不可用于植入物的灭菌。

2． 灭菌操作方法 过氧化氢等离子体灭菌必须在专用的过氧化氢等离子体灭菌器内进行，具体操作方法应严格按照操作手册执行。

3． 注意事项：

（1） 灭菌物品必须充分干燥，使用专用包装材料和容器。

（2） 灭菌物品中不可有植物性纤维材质，包括纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。

(3)   不锈钢材质的管腔长度小于或等于500MM，直径大于或等于1MM；聚乙烯和聚四氟乙烯材质长度小于或等于2M,直径大于或等于1MM。当物品长度1M~2M，直径1MM~5MM时，需使用增强剂。

（4）   装载时塑面须朝向一个方向；灭菌物品不得接触灭菌腔内壁；灭菌物品装载高度距腔体顶端8CM。

（5）每次灭菌循环应将不同类物品混放，不能只放金属类物品。

五．低温甲醛蒸汽灭菌

1． 适用范围 适用于对热敏感，易腐蚀的医疗用品的灭菌。

2． 灭菌操作方法 低温甲醛灭菌必须在专用的低温甲醛灭菌器内进行。具体操作方法应严格按照操作手册执行。

3． 注意事项：

（1） 使用甲醛灭菌时，必须在甲醛灭菌器中进行，不可用自然挥发法。

（2） 灭菌器必须有可靠的密闭性能，灭菌过程中不得有甲醛气体漏出。

（3） 温度和湿度对灭菌效果影响较大，应保持恒定的相对湿度和温度。

（4） 包装材料不宜用聚乙烯膜，玻璃纸，因甲醛难以穿透。

（5） 灭菌物品应摊开放置，中间应留有一定间隙，物体表面应尽量暴露，以便甲醛气体有效地与之接触。

（6） 灭菌后必须去除残留甲醛气体，可用抽气通风或用氨水中和法。

六．过氧乙酸低温灭菌（内容待补充）

第三十二条 灭菌物品的卸载

一． 压力蒸汽灭菌物品取出后放置于远离空调或冷空气入口的地方冷却。物品完全冷却前，不要放到冷的台面上，防止产生冷凝水；冷却过程中不要用手触碰灭菌物品。

二． 检查灭菌包装的完整性，干燥情况，如有破损、湿包，应该视为灭菌失败。

三． 灭菌包掉地或误放不洁处应视为污染。

四． 检查化学指示胶带的色泽，未达要求到或可疑时，应重新灭菌。

第三十三 条 灭菌物品的存放

一． 灭菌物品存放区应由专人管理，按规定着装，并注意手卫生，其他无关人员不得入内。

二． 灭菌物品的储存；所有灭菌物品均应仔细检查，符合要求后方可进入灭菌物品存放区储存；一次性使用无菌医疗器械用品须拆除外包装后方能进入灭菌物品存放区。

1． 灭菌物品存放区应清洁，干燥。温度应在20摄氏度～25摄氏度，相对湿度应小于60％。

2． 灭菌物品应存放于洁净的橱柜内或存放架上；存放架（橱）必须离地20CM-25CM，离墙5CM-10CM，距天花板50CM。

3． 灭菌物品应分类放置、位置固定、标识清楚，并按有效期顺序排列，严禁过期。

4． 灭菌物品存放的有效期：在温度低于25摄氏度，温度低于60％的存放条件下，棉布包装材料和硬质容器，有效期为10～14天，其他环境存放期应为7天；医用无纺布及硬质容器包装的物品有效期为1个月；医用皱纸包装的物品有效期为3个月；纸塑包装袋包装物品有效期为6个月。

5． 已灭菌物品不得与未灭菌物品混放。

三． 灭菌物品的发放：应根据使用科室的需要，按照规定的路线由专人，封闭式运送车或容器进行发放，并做好发放时的记录，包括物品发放日期、科室、物品名称、规格、数量、发放者、接受者等内容。发放灭菌物品时应注意：

1． 发放物品的运送车、容器等工具应每日清洁，消毒后存放。

2． 从灭菌物品存放区发出的物品不能再退回存放区。

3． 过期灭菌物品须从存放区取出，重新进行清洗包装和灭菌处理。

四． 一次性使用无菌医疗用品应由专人监管，在进入消毒供应中心时应检查检验合格证，外包装是否符合要求包括标记清楚、包装清洁、没有污渍、水渍、霉变、包装没有破损、变形等。

1． 入库时检查并记录入库日期、产品的名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

2． 定时进行物品的盘点并记录，做到收、发一致。

3． 发现不合格产品，应立即停止发放和使用，并通知相关部门。

第三十四条  特殊感染病人用后器械的清洗消毒和处理方法

一． 特殊感染包括破伤风、气性坏疽、炭疽和朊毒体感染。处理方法如下：

1． 破伤风、气性坏疽、炭疽等病人用后的器械，应先高水平消毒后，再采用机械或手工清洗方法进行清洗。

2． 朊毒体感染病人用后的器械按照《消毒技术规范》的要求进行处置。

二． 注意事项：

1． 严格执行个人防护和消毒隔离制度。

2． 运送器械的用具必须彻底清洗、消毒。

3． 使用的清洗剂必须一用一换。

第三十五条 消毒供应中心工作人员的个人防护

一． 遵守标准预防的原则，采取其相应的措施。

二． 不同区域的工作人员，根据其工作岗位的不同。采取不同的防护措施，穿戴相应的防护用品。

三． 去污区的工作人员应穿工作服、防水围裙、戴手套、防护屏或面罩等。

四． 根据灭菌方法不同应重点预防以下事项：

1． 热力灭菌：干热灭菌时应防止燃烧：压力蒸汽灭菌应防止发生爆炸事故及可能对操作人员造成的灼伤事故。

2． 紫外线、微波消毒：应避免对人体的直接照射。

3． 气体化学消毒、灭菌剂：应防止有毒有害消毒气体的泄漏，经常检测消毒环境中该类气体的浓度，确保在国家规定的安全范围之内：对环氧乙烷气体灭菌剂，还应严防发生燃烧和爆炸事故。

4． 液体化学消毒、灭菌剂：应防止过敏和可能对皮肤、黏膜的损伤。

5． 处理锐利器械和用具应采取有效防护措施，以避免可能对人体的刺、割等伤害。

第六章 监测、检验与验证

第 三十六条 应专人负责清洗、消毒、灭菌的质量监测，包括工艺监测、化学监测和生物学监测，同时应对清洗、消毒、干燥、包装和灭菌的设备进行检验和验证。

一． 清洗质量的监测

1． 日常监测在检查包装流程时进行：

2． 使用清洗消毒机进行装载、温度、时间等工艺监测：

3． 每月不定期抽查，每次抽查1—3个待灭菌包内所有物品的清洗质量。

二． 消毒质量的监测

1． 热力消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A₀值。

每年检测清洗消毒设备的主要性能参数，新安装的设备和大修后设备也应该进行检测。

2． 化学消毒应按有关规定进行浓度、效果监测。

3． 每季度不定期对消毒效果进行抽测，并检查是否严格按照说明书进行操作。

三． 灭菌质量的监测

1． 压力蒸汽灭菌质量的监测 压力蒸汽灭菌应该使用工艺监测法、化学监测和生物监测法。预真空压力蒸汽灭菌还应进行B—D测试。

（1） 物理监测法  每次灭菌必须连续监测并记录灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。

（2） 化学监测法  包括包外灭菌化学批示物监测、包内灭菌化学批示物监测和批量化学批示物监测。

每一灭菌包包外均应贴有包外化学批示胶带或包外批示卡，高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物，通过观察批示胶带或指示卡颜色的变化,判定是否经过灭菌和灭菌是否合格.

         (3)生物监测法应每周一次,采用嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953或SSIK31株)对灭菌器的灭菌质量进行生物监测.生物监测包放在排气口的上方,并设阳性对照.

         灭菌植入型器械,严重污染物时必须每锅进行生物监测.

         采用新的包装材料和方法进行灭菌时也应进行生物监测.

         新安装的设备和大修后设备应该进行生物监测,监测方法应符合GB18278-2000的有关要求。

         生物监测不合格时,应立即连续重做两遍实验,如均合格,只需分析前次不合格的原因,如仍有不合格,则需追溯召回上次监测合格以来所有灭菌物品,重新灭菌.

         (4)B-D试验 预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试,B-D测试合格后方可使用.B-D测试失败,应及时查找原因进行改进.

         新安装和大修后的设备应该进行B-D试验并重复3次,合格后方可使用.

         (5)PCD(灭菌过程挑战装置):对灭菌物品进行批量监测以及空腔器械的灭菌质量监测.

2、快速压力蒸汽灭菌质量的监测 快速压力蒸汽灭菌必须使用物理监测法,化学监测法和生物监测法进行监测。监测方法按照生产厂家的使用说明书进行.

3、干热灭菌质量的监测 干热灭菌应每锅进行温度监测、每包进行化学监测和每周采用枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)进行生物监测。另外每年进行一次物理监测。监测时将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点,关好柜门,将导线引出,由记录仪中观察温度上升与持续时间。若所示温度在设定时间内均达到预置温度,则灭菌温度合格.

新安装的设备和大修后设备也应该进行物理监测法和生物检测法(重复5次)进行监测,合格后方可使用.

4.低温灭菌质量的监测:低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法.过氧化氢等离子体灭菌法,低温甲醛蒸汽灭菌法,过氧乙酸低温灭菌法等,其灭菌质量按照生产厂家的使用说明书使用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测。

第三十七 条 消毒供应中心应定期对清洗、消毒用水的电导率进行观测,以确定其是否符合使用要求。

第三十八条 灭菌器安装,大修后的验证与定期检测

一. 灭菌设备在安装完毕和大修后应进行验证,包括灭菌过程参数的测定,如各点的温度,压力与浓度等,预真空压力蒸汽灭菌器还应进行B-D测试。被验证的灭菌器必须通过生物学监测.

二. 压力蒸汽灭菌器要求每年由第三方对温度计、压力表、计时装置和安全阀进行检测校验,并对灭菌质量进行生物监测.

三. 干热灭菌器要求每三年由第三方用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测.

四. 低温灭菌器按照厂家的使用说明书进行验证.

五. 设备的安装及大修后的生物监测应符合要求.

第三十九条 设备的维护与保养 应该按照产品的使用说明对灭菌器进行日常的检查和清洁。

第七章 质量控制过程的记录与可追溯要求

第四十条 消毒供应中心应进行质量控制过程的记录与追踪,记录应易于识别和追溯。灭菌质量记录保留的期限应大于或等于三年.

第四十一条 应建立清洗,消毒设备和操作的过程记录,包括:

一. 每天记录机械清洗消毒设备的运行状况或留存设备打印记录.

二. 记录灭菌器运行参数及灭菌效果.

1. 记录每次灭菌的信息包括灭菌日期,灭菌器锅号,锅次,装载的主要物品、灭菌程序号,数量,操作员签名或代号等.

2. 记录每次灭菌运行程序的运行参数.

3. 记录灭菌质量的监测结果并存档.

第四十二条 手术器械包外应贴有信息卡。信息卡内容包括灭菌日期、灭菌锅号、锅次、打包人姓名或编号,灭菌包的名称或代号,失效日期。

使用者在核对后将其贴于手术护理记录上.

第 四十三条 建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并建立灭菌物品召回制度.

第四十四条 消毒供应中心逐步实现过程记录的信息化管理,以实现无菌物品的完整记录与追踪.

第八章 附则

第四十五 条 省,自治区,直辖市卫生行政部门可根据本规范和本地区的实际情况,对县以下医疗机构消毒供应工作的管理作出规定.

第四十六条 医疗机构的消毒供应工作暂未实行集中管理的,其手术室的消毒供应工作应参照本规范执行。

社会消毒供应中心的管理参照本规范执行.

第四十七条 医疗机构内镜.口腔诊疗器械的清洗消毒,可以依据本部2004.2005年颁布的<<内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)>>,<<医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范>>进行管理,也可以集中由消毒供应中心统一清洗、消毒处理。

本部1988年颁布的<<医院消毒供应室验收标准(试行)>>同时废止,其它与本规范不一致的规定以本规范为准.

第四十八条 本规范自颁布之日起施行.

附录 名词术语

1. 消毒供应中心:承担医院所有重复使用诊疗器械、器具、物品清洗消毒、灭菌以及灭菌物品供应的部门。

2. 去污区:用于回收可以重复用的器械与物品,进行分类、清洗消毒的区域,含回收、器械清洗消毒和污染物品处理的区域。

3. 检查包装区:经严格清洗消毒后的可复用的器具在灭菌前经检查,配套,包装,使用灭菌装置进行灭菌的区域.

4. 灭菌物品存放区:对灭菌物品的冷却、存放、保管、发放的区域。

5. 去污:去污就是通过物理或化学方法将被洗物品上有机物,无机物和微生物尽可能地降低到比较安全的水平.

6. 清洗槽:用于完成各种清洗,消毒所需要的辅助设施,应保证经处理的器材不遭再污染,清洗槽的材质具有防酸、防碱、防腐蚀、易打理、不损伤器械、不易污染等性能,应配套设置管道灌洗器,压力水枪、压力气枪和控水台.

7. 清洗消毒器:主要用于对污染器具的清洗,清洗装置有喷淋清洗器和全自动超声波喷淋清洗器、半自动超声波清洗器、全自动长龙超声波清洗装置等均配有热消毒功能。

8. 喷淋清洗器:通过转动的喷臂喷射出来一定压力的水流,完成器械的清洗消毒的机器。不同的器械和物品应采用相应的清洗架,还可通过泵入清洗剂提高清洗效果.

9. 超声波清洗器:利用超声波在水中振荡产生的”空化效应”进行清洗的机器,超声波清洗器有全自动,半自动和台式等类型.

10. 集中管理:是将全院所有需要复用的医疗用品,器械的再处理过程,包括回收,清洗,消毒,灭菌,发放等集中由消毒供应中心完成的管理模式.

11. 可追溯:对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪.

12. 清洁剂:由表面活性剂和辅助成分组成的,具有增强和提高清洗效果的制剂,应不含研磨剂,具有无毒、无腐蚀性、自然降解、无附着、无残留等特点。

13. PCD(灭菌过程挑战装置):对灭菌过程有一定抵抗力的模拟装置。其内部可放置化学或生物指示物,用于灭菌物品的批量监测。B-D测试、腔体器材的灭菌监测等.

硬质容器:为材料、设计、结构和表面有利于内外部清洗及消毒灭菌的物品容器.其内角应该呈圆弧状,材质应为不带有静电感应的材料。硬质容器应该设计和制造成可安全堆叠装载的形式,进入灭菌器时,在硬质容器之间可使蒸汽和/或空气自由流通.硬质容器不会发生永久性的变形,性能参数不会发生改变;最大允许灭菌负载量为10公斤;使用寿命不少于500次使用循环的要求;垫圈的使用寿命周期应该不少于100个使用循环或者6个月;容器表面应该标有制造商或者供应商的名称或商标.